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医疗卫生

医疗器械经营许可(备案)

2018-11-09

事项分类 行政服务 对象 个人办事
责任部门 科尔沁区食品药品监督管理局 联系电话 0475-8313512
办理时限 受理时限5个工作日,审核时限30个工作日(整改时间不计入审核时限),准予许可并发放许可证时限10个工作日。 工作时间 工作日
办理地点 科尔沁区政务服务中心办证大厅
  • 申请条件
  • 设定依据
  • 办理材料
  • 格式、份数、签字盖章要求
  • 表格下载
  • 填写说明及示范文本
  • 收费情况
  • 办理流程
  • 注意事项
从事医疗器械经营,应当具备以下条件:  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。     
1、《医疗器械监督管理条例》    2、《医疗器械经营监督管理办法》    3、《关于对零售药店部分医疗器械行政许可权限下放通知》(通食药监[2015]206号)
从国家食品药品监督管理总局网站登录(http://www.sfda.gov.cn)→网上办事→医疗器械生产经营许可备案→申请企业(首次使用,请点击这里注册→注册企业账号,“组织机构代码,登录邮箱,密码”这三项填好后,提交注册)→请选择要办理的业务→二类备案请选择“经营备案业务”;三类许可请选择“经营许可业务”。从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:  (一)营业执照和组织机构代码证复印件;  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;  (三)组织机构与部门设置说明;  (四)经营范围、经营方式说明;  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;  (六)经营设施、设备目录;  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;    (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;  (九)经办人授权证明;  (十)签字并加盖公章的申请表扫描版;备案:从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交上款规定的资料(第八项除外)。变更:许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。延续:《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
材料格式、份数、签字签章要求,请到办理地点或政务服务办事大厅业务窗口详细咨询。

详见办事业务大厅

不收费
1、到科尔沁区政务服务中心办证大厅食品药品监督管理局窗口提交申请;2、受理后由医疗器械监管股进行材料审查4、材料合格后有执法大队进行现场核查并上传验收表;5、由医疗器械监管股进行材料审查合格后报分管领导审批;6、到科尔沁区政务服务中心办证大厅食品药品监督管理局窗口打印《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案证》。
咨询电话:0475-8313512
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主办单位:通辽市科尔沁区人民政府 网站标识码:1505020005

承办单位:科尔沁区信息化推进中心 备案序号:蒙ICP备18000562 版权所有

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